OBERSTEN ZEILE:
Das neuartige Fusionsprotein Telitacicept zeigte in einer frühen randomisierten Studie Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
METHODIK:
- Die Forscher rekrutierten 249 Erwachsene mit SLE aus 29 Krankenhäusern in China; Die Teilnehmer wurden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt und erhielten einmal pro Woche zusätzlich zur Standardversorgung subkutan Telitacicept in einer Dosis von 80 mg, 160 mg oder 240 mg oder Placebo. Telitacicept ist ein neuartiges Fusionsprotein, das Signale sowohl eines B-Lymphozyten-Stimulators als auch eines proliferationsinduzierenden Liganden neutralisiert.
- Die Glukokortikoiddosen konnten in den ersten 24 Wochen der Studie erhöht werden, dann kam es jedoch wieder zu Dosen, die nicht mehr als 25 % oder 5 mg über dem Ausgangswert lagen.
- Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die nach 48-wöchiger Behandlung ein Ansprechen basierend auf dem SLE Responder Index 4 (SRI-4) erreichten.
WEGBRINGEN:
- Nach 48 Wochen wurde der primäre Endpunkt der SRI-4-Reaktion von 75,8 % mit 240 mg Telitacicept, 68,3 % mit 160 mg und 71,0 % mit 80 mg erreicht, verglichen mit 33,9 % der Patienten in der Placebogruppe.
- Deutlich mehr Patienten in der 240-mg-Telitacicept-Gruppe erreichten den primären Endpunkt bereits nach 4 Wochen als in der Placebo-Gruppe, und dieser signifikante Unterschied hielt bis zum Ende der Studie an.
- Ein deutlich größerer Prozentsatz der Patienten in der 240-mg-Dosisgruppe hatte in Woche 48 eine signifikante Verringerung des Prednisonspiegels (definiert als 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder eine Dosis von 7,5 mg/Tag oder weniger) im Vergleich zu Placebo (40,7 % vs. 21,3). %).
- Unerwünschte Ereignisse wurden bei mehr als 90 % der Patienten in jedem Telitacicept-Behandlungsarm und bei 82,3 % der Placebogruppe berichtet; Das Sicherheitsprofil ähnelte dem in anderen klinischen Studien mit ähnlichen Wirkstoffen.
IN DER PRAXIS:
„Diese Ergebnisse unterstützen weitere Untersuchungen von Telitacicept in Studien mit vielfältigeren Patientenpopulationen und größeren Stichprobengrößen“, schrieben die Forscher.
QUELLE:
Der Hauptautor der Studie war Di Wu, MD, vom Peking Union Medical College Hospital, Peking, China. Die Studie wurde am 21. Dezember 2023 online im veröffentlicht Annalen der rheumatischen Erkrankungen.
EINSCHRÄNKUNGEN:
Da nur chinesische Patienten in die Studie einbezogen wurden, war die Generalisierbarkeit eingeschränkt, und die Stichprobengröße war zu klein, um Nutzen oder Risiken in bestimmten Untergruppen widerzuspiegeln.
OFFENLEGUNG:
Die Studie wurde durch das nationale Wissenschafts- und Technologie-Großprojekt „Major New Drug Creation“ finanziert; RemeGen Co. stellte die Studienmedikamente Telitacicept und Placebo zur Verfügung. Der Hauptautor Wu hatte keine finanziellen Konflikte offenzulegen; Mitautor Jianmin Fang, MD, ist Mitarbeiter und Anteilseigner von RemeGen; Andere Mitautoren gaben Beziehungen zu mehreren Unternehmen bekannt, die nichts mit der aktuellen Studie zu tun hatten.
