Die Anwendung der Vagusnervstimulation in Kombination mit intensiver körperlicher Rehabilitation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall führte zu einer verbesserten Hand- und Armfunktion, wobei die Vorteile bis zu einem Jahr anhielten, wie neueste Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie zeigten.
Studienautorin Teresa J. Kimberley, PhD, Professorin für Rehabilitationswissenschaft und Physiotherapie am MGH Institute of Health Professions in Boston, Massachusetts, beschrieb diesen Eingriff zur Vagusnervstimulation als „einen außergewöhnlichen Hoffnungsschimmer für Menschen mit chronischem Schlaganfall“.
Sie erklärte, dass die meisten Innovationen in der Schlaganfallwelt in der akuten Behandlung der Erkrankung zu sehen seien. „Bei der Behandlung chronischer Schlaganfälle gab es fast keine Innovationen, aber diese Studie umfasste Patienten zwischen 9 Monaten und 10 Jahren nach dem Schlaganfall, und die Vorteile waren in diesem Zeitraum ähnlich.“
Besonders vielversprechend sei die Beobachtung, dass die Verbesserungen der Hand- und Armfunktion bis zu einem Jahr anhielten, bemerkte sie.
„Während wir nach der anfänglichen intensiven Behandlungsphase keine nennenswerte anhaltende Verbesserung zeigten, ist die Tatsache, dass die Vorteile ein Jahr lang anhielten, ein gutes Ergebnis“, sagte Kimberley. „Andere Langzeitstudien zu chronischen Schlaganfällen zeigen im Allgemeinen nicht, dass der Nutzen über eine langfristige Nachbeobachtung hinweg erhalten bleibt, und es ist in der Regel so, dass kurzfristige Vorteile von Rehabilitationsmaßnahmen im Laufe der Zeit allmählich verloren gehen, wobei Patienten mit chronischem Schlaganfall im Allgemeinen eine … langsame Abwärtsflugbahnfunktion, das sind also ziemlich dramatische und bedeutungsvolle Erkenntnisse.“
Die Studie soll auf der kommenden International Stroke Conference 2024 (ISC 2024) vorgestellt werden, die vom 7. bis 9. Februar 2024 in Phoenix, Arizona, stattfindet.
VNS-REHAB
An der Schlüsselstudie VNS-REHAB nahmen 108 Patienten mit Schlaganfall teil, die eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der Arm- oder Handfunktion aufwiesen. Sie wurden randomisiert einer aufgabenspezifischen Rehabilitation plus entweder aktiver Vagusnervstimulation oder Scheinstimulation des Vagusnervs zugeteilt.
Der anfängliche Interventionszeitraum bestand aus einer sechswöchigen intensiven Behandlungsphase in der Klinik, gefolgt von einem dreimonatigen Heimübungsprogramm. Die Gruppen wurden dann gekreuzt, sodass die ursprüngliche Scheingruppe die gleiche aktive Vagusnervstimulationsbehandlung kombiniert mit körperlicher Rehabilitation erhielt.
Vor und nach den Stimulations- und Rehabilitationstherapien wurde die motorische Funktion mit der Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)-Messung, die motorische Beeinträchtigungen beurteilt, und dem Wolf Motor Function Test (WMFT), der zeitbasiert ist, beurteilt Methode zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten und gleichzeitiger Bereitstellung eines besseren Verständnisses der gelenkspezifischen und gesamten Bewegungen der Gliedmaßen.
Die Ergebnisse dieses randomisierten Teils der Studie, über die im Jahr 2021 berichtet wurde, zeigten signifikante Verbesserungen bei beiden Maßnahmen mit der aktiven Vagusnervstimulation im Vergleich zu denen der Scheinbehandlung.
Beide Gruppen setzten ein Jahr lang ein aktives Heimübungsprogramm zur Stimulation des Vagusnervs fort. Danach wurden bei beiden Bewertungsmaßen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor der Therapie berichtet. Es wurden verfügbare Daten von 74 Teilnehmern nach einem Jahr eingeholt, andere waren hauptsächlich aufgrund der COVID-19-Pandemie nicht verfügbar.
Die Ergebnisse nach einem Jahr zeigten, dass sich sowohl die FMA-UE- als auch die WMFT-Scores gegenüber dem Ausgangswert vor der Therapie deutlich verbesserten. Der FMA-UE-Score verbesserte sich um 5,3 Punkte und der WMFT-Score verbesserte sich um 0,51 Punkte.
Die FMA-UE-Änderung nach einem Jahr unterschied sich nicht signifikant vom Wert nach der ersten randomisierten Versuchsperiode, der WMFT-Wert zeigte jedoch eine zusätzliche Verbesserung um 0,09 Punkte.
Kimberley wies darauf hin, dass die Patienten bei der Heimbehandlung aufgefordert wurden, die Vagusnervstimulation gleichzeitig mit der Nutzung oder dem Training ihrer Hand oder ihres Arms zu aktivieren (bis zu viermal am Tag). Sie erklärte, dass man davon ausgeht, dass die Nervenstimulation die Wirkung von Physiotherapie oder körperlicher Betätigung verstärkt. Daher wird der Patient gebeten, den Nervenstimulationsprozess vor einer halbstündigen Trainingseinheit oder wenn er seinen Arm bei alltäglichen Aktivitäten nutzt, zu aktivieren.
Sie wies darauf hin, dass die beiden in der Studie verwendeten Maßnahmen unterschiedliche Funktionsbereiche bewerteten; Der FMA-UE-Score bewertet die Schwere der Beeinträchtigung, während der WMFT-Score ein Maß für die Aktivität ist. Die Lebensqualität der Patienten wurde ebenfalls beurteilt.
„Das Bemerkenswerte an dieser Studie ist, dass die Ergebnisse in allen drei Bereichen konsistent sind. Die Menschen verbesserten sich bei der Beeinträchtigungsmessung, der Aktivitätsmessung und den Lebensqualitätsmessungen, was darauf hindeutet, dass diese Ergebnisse wirklich robust sind.“ sie kommentierte.
„Wir wissen aus der Literatur, wie stark eine Änderung in jedem dieser Werte als klinisch bedeutsam angesehen wird, und etwa 50 % aller Menschen erlebten klinisch bedeutsame Verbesserungen sowohl beim FMA- als auch beim WMFT-Wert“, fügte sie hinzu.
Kimberley sagte, die positiven Ergebnisse seien umso bemerkenswerter, da die Studie im Zusammenhang mit der COVID-Pandemie durchgeführt wurde. „Ich könnte mir vorstellen, dass die Isolation, die Angst und die Veränderungen im Aktivitätsniveau, die während der COVID-Zeit auftraten, möglicherweise einen negativen Effekt hatten, aber wir konnten dennoch zeigen, dass die anfängliche Verbesserung erhalten blieb.“
Sie wies darauf hin, dass eine frühere Pilotstudie, an der nur 15 Patienten teilnahmen, jetzt über einen Zeitraum von drei Jahren nachbeobachtet wird und gezeigt habe, dass es den Menschen langfristig weiterhin besser gehe.
Die Technologie besteht aus einer in den Hals implantierten Elektrode und einem in die Brustwand implantierten Impulsgenerator. Kimberley sagte, Patienten sollten die Nervenstimulationsbehandlung für den Rest ihres Lebens nutzen können, die Batterie müsse jedoch möglicherweise nach einigen Jahren ausgetauscht werden.
Das in dieser Studie verwendete Gerät, das Vivistim (MicroTransponder) wurde 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz bei Schlaganfallpatienten zugelassen. Es ist bisher das einzige Vagusnervstimulationsgerät, das bei Schlaganfällen indiziert ist, obwohl es ähnliche Geräte zur Behandlung von Epilepsie und Epilepsie gibt für Depressionen.
Die Patienten in dieser Studie hatten eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der Hand-/Armfunktion, mussten jedoch eine gewisse Hand- oder Armbewegung ausführen. Patienten, deren Hand oder Arm überhaupt nicht funktionsfähig waren, wurden nicht berücksichtigt. Ebenso wurden Personen mit nur leichten Beeinträchtigungen ausgeschlossen, da davon ausgegangen wurde, dass sie sich dieser Operation wahrscheinlich nicht unterziehen möchten.
Kimberly berichtete, dass in den Vereinigten Staaten 7 Millionen Menschen mit chronischem Schlaganfall leben, von denen 75 % vermutlich eine Hand- oder Armbehinderung haben. „Ich schätze, dass mindestens die Hälfte dieser Patienten für diese Behandlung in Frage kommen. Das sind viele“, kommentierte sie.
Sie fügte jedoch hinzu, dass die meisten Schlaganfallpatienten nichts von dieser neuen Behandlung wissen und selbst Schlaganfall-Neurologen oft nichts von dieser neuen Therapie wissen.
Lang erwartete Daten
Joel Stein, MD, Vorsitzender der Abteilung für Rehabilitation und Regenerative Medizin am Vagelos College of Physicians and Surgeons der Columbia University, New York City, kommentierte die Studie und sagte, die Welt der Schlaganfallrehabilitation habe schon seit geraumer Zeit auf eine Therapie gewartet hat sich auf diese Weise als wirksam erwiesen.
„Wir hatten viele Kandidaten, viele Formen der potenziellen Stimulierung des Gehirns, um es zu ermutigen oder ihm bei der Genesung zu helfen, aber dies ist die erste Behandlung, die wirklich die Anforderungen erfüllt hat, um eine von der FDA zugelassene Behandlung zu werden, um die Genesung nach einem Schlaganfall zu erleichtern.“ . Und das ist furchtbar wichtig“, sagte er.
„Es ist sowohl aus praktischer Sicht wichtig für Schlaganfallüberlebende, die nach etwas suchen, das ihnen hilft, sich besser zu erholen. Und es eröffnet in gewisser Weise auch ein neues Feld in der Medizin, in dem wir nun eine Möglichkeit haben, die Funktion nach einem Schlaganfall wiederherzustellen.“ „Roman bedeutet, dass wir es noch nie zuvor hatten. Dies ist also hoffentlich wirklich die erste einer Reihe solcher Behandlungen“, fügte er hinzu.
Stein sagte, dass dieser Eingriff zur Stimulation des Vagusnervs mittlerweile in vielen Zentren in den Vereinigten Staaten verfügbar sei und er erwarte, dass immer mehr Menschen ihn als Behandlungsmethode nutzen würden.
Er berichtete, dass in seiner eigenen Praxis eine Reihe von Patienten gefragt hätten, ob sie in Frage kommen könnten, und einige von ihnen hätten dies auch getan. „Und deshalb freuen wir uns, ihnen nun etwas wirklich Neues und Wirkungsvolles in ihrem Leben bieten zu können.“
Die VNS-REHAB-Studie wurde von MicroTransponder gesponsert. Kimberley meldete keine Angaben.
