Eine Perspektive auf die Bereitschaft der US-amerikanischen und EU-Regulierungssysteme für KI-gestützte personalisierte Arzneimittel- und zellbasierte Therapien in der Präzisionsonkologie. Der Hauptunterschied bei der Bereitschaft des Regulierungssystems besteht darin, dass der „Non-Device“-Ansatz der US-amerikanischen FDA für KI-basiertes CDS43 die Lücke zwischen neuer Technologie und der Bereitschaft des Regulierungsrahmens erheblich verringert. Kredit: npj Präzisionsonkologie (2024). DOI: 10.1038/s41698-024-00517-w
Neue, KI-basierte Therapien erfordern einen flexiblen und sicheren rechtlichen Rahmen, um Patienten schnell und sicher zu erreichen. In einem neuen Artikel, veröffentlicht in npj PräzisionsonkologieForscher aus Dresden, Leipzig, Marburg und Paris geben einen Überblick über mögliche KI-basierte Anwendungen für die personalisierte Krebsmedizin und die damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen. Sie betonen, dass die derzeit starren und langsamen Zulassungsvoraussetzungen den technischen Fortschritt behindern und plädieren für eine Anpassung der bestehenden Regelungen.
Der Einsatz von KI in der Präzisionsonkologie beschränkte sich bisher weitgehend auf die Entwicklung neuer Medikamente und hatte nur begrenzte Auswirkungen auf die Personalisierung von Therapien. Bei der Planung und Umsetzung personalisierter Arzneimittel- und Zelltherapien finden zunehmend neue KI-basierte Ansätze Anwendung. Therapien können an die Bedürfnisse einzelner Patienten angepasst werden – beispielsweise um Wirksamkeit und Dosierung zu verbessern, Toxizität zu reduzieren, Kombinationstherapien zu entwickeln und sogar präklinische Zelltherapien hinsichtlich ihrer molekularen Eigenschaften zu personalisieren.
Die KI-basierte Gesundheitsversorgung entwickelt sich kontinuierlich und mit zunehmender Geschwindigkeit weiter. Es kann Ärzte bei der Entscheidungsfindung und Therapieplanung sowie bei der Frühdiagnostik mehrerer Krebserkrankungen unterstützen. Weitere potenzielle Anwendungen sind die Gestaltung neuartiger personalisierter Medizinprodukte, Medikamenten-Begleit-Apps für Patienten und der Einsatz sogenannter „Digitaler Zwillinge“. Letztere nutzen Patientendaten nahezu in Echtzeit, um mittels Simulation und Modellierung eine genauere Diagnose zu ermöglichen und Behandlungen an individuelle Bedürfnisse anzupassen.
Die regulatorische Weiterentwicklung dieser Produkte ist eine enorme Herausforderung. Sie kombinieren Technologien, die unterschiedlichen Rechtsrahmen und Regulierungsbehörden unterliegen, und sind so neu, dass sie in der aktuellen Gesetzgebung nicht ausreichend behandelt werden. Es ist bereits abzusehen, dass die aktuellen Zulassungsbedingungen eine schnelle klinische Anwendung erschweren werden.
Genehmigungsprozesse künftig agiler gestalten
Die Veröffentlichung identifiziert zwei große Herausforderungen: Gesetzgeber und Regulierungsbehörden unterschätzen die Bedeutung der sich entwickelnden Technologien in diesem Bereich sowie das Ausmaß der erforderlichen regulatorischen Änderungen, um Genehmigungsprozesse in Zukunft agiler zu gestalten. „Die aktuellen Vorschriften sind de facto ein Hindernis für die KI-basierte personalisierte Medizin. Um dieses Problem zu lösen, ist eine grundlegende Änderung erforderlich“, sagt Stephen Gilbert, Professor für Medizingeräte-Regulierungswissenschaft am Else Kröner Fresenius-Zentrum für Digitale Gesundheit der TU Dresden und Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden.
Die Forscher schlagen daher unter anderem vor, Risiko-Nutzen-Bewertungen für hochgradig personalisierte Behandlungsansätze zu aktualisieren. Für bestimmte Klassen der risikoarmen Entscheidungsunterstützung für Ärzte könnten bereits in den USA etablierte Lösungen auch in der EU übernommen werden. Darüber hinaus schlagen die Autoren Ansätze vor, um digitale Werkzeuge auf dem Markt flexibler an die Sicherheit anzupassen und geeignete Testplattformen für die Marktüberwachung zu etablieren. Mehrschichtige Ansätze würden dazu beitragen, die Aufsichtslast zu verteilen und die Bewertung für die Patientensicherheit relevanter zu machen.
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Bouchra Derraz et al.: Für KI-basierte personalisierte Arzneimittel- und Zelltherapien in der Präzisionsonkologie ist ein neues regulatorisches Denken erforderlich. npj Präzisionsonkologie (2024). DOI: 10.1038/s41698-024-00517-w
Bereitgestellt von der Technischen Universität Dresden
Zitat: KI in der personalisierten Krebsmedizin: Neue Therapien erfordern flexible und sichere Zulassungsbedingungen (2024, 30. Januar), abgerufen am 30. Januar 2024 von https://medicalxpress.com/news/2024-01-ai-personalized-cancer-medicine-therapies. html
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