Mehrere neue klinische Studien zu Brustkrebs haben in den letzten Monaten mit der Rekrutierung begonnen. Vielleicht könnte einer Ihrer Patienten von der Anmeldung profitieren?
Behandlungsnaiver dreifach negativer Brustkrebs im Frühstadium
Erwachsene mit dieser Art von Brustkrebs haben Anspruch auf eine randomisierte, offene, vom National Cancer Institute (NCI) unterstützte Phase-3-Studie, in der untersucht wird, ob eine anthrazyklinfreie, kürzere Chemoimmuntherapie im neoadjuvanten Setting genauso wirksam ist wie eine übliche Chemoimmuntherapie.
Vor der Operation erhält eine Gruppe von Teilnehmern zwei Runden intravenöse Chemotherapie auf Anthracyclin-Basis plus intravenöses Pembrolizumab (Keytruda). Die andere Gruppe erhält nur eine Runde Taxan-Platin-Chemotherapie plus Pembrolizumab.
Die Rekrutierung für die 2400 Teilnehmer der Studie begann im September 2023 an Standorten in 37 US-Bundesstaaten und Puerto Rico. Das primäre Ergebnismaß ist das ereignisfreie Überleben bei Brustkrebs, angepasst an den Lymphknotenstatus und die Anreicherung stromatumorinfiltrierender Lymphozyten. Gesamtüberleben und Lebensqualität (QOL) sind sekundäre Messgrößen. Weitere Details unter ClinicalTrials.gov
Diese Studie sei „wirklich wichtig“, sagte Kathy Miller, MD, Medscape-Mitarbeiterin und Professorin für Onkologie und Medizin an der Indiana University School of Medicine, Indianapolis. Die Studie verfügt tatsächlich über einen „eingebetteten Biomarker“, sagte Miller, da sie untersucht, wie sich die Anreicherung stromaler Tumor-infiltrierender Lymphozyten, ein bekannter Prädiktor für den Behandlungserfolg, auf den Nutzen einer umfassenderen Chemotherapie auswirken kann.
Postoperativer ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium mit mittelhohem oder hohem Rezidivrisiko
Frauen und Männer in dieser Situation werden für eine randomisierte, offene Phase-3-Studie rekrutiert, um festzustellen, ob ein experimenteller oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), Camizestrant (AstraZeneca), das Wiederauftreten von Brustkrebs besser verhindert als eine standardmäßige endokrine Therapie .
Derzeit verfügbare SERDs – Elacestrant (Orserdu) und Fulvestrant (Faslodex) – sind nur für fortgeschrittenen Brustkrebs zugelassen, was bedeutet, dass diese Studie zu einer neuen Behandlungsoption führen könnte.
Bis zu 7 Jahre lang erhalten die Teilnehmer entweder eine standardmäßige orale endokrine Therapie oder orales Camizestrant, in beiden Szenarien mit oder ohne Abemaciclib. Jeder wird 10 Jahre lang nach der Rekrutierung des letzten Patienten beobachtet.
Die Studie wurde im Oktober 2023 für 5500 Teilnehmer in Zentren in Georgia, South Carolina, Tennessee, Kanada und dem Vereinigten Königreich eröffnet, wobei Standorte in 13 weiteren US-Bundesstaaten und 38 Ländern eröffnet wurden. Das primäre Ergebnis ist das Überleben ohne invasiven Brustkrebs. Lebensqualität und Gesamtüberleben sind sekundäre Ergebnisse. Weitere Details unter ClinicalTrials.gov
Miller erklärte, dass „Toxizität hier der Schlüssel sein wird“, da die Studie SERDs im adjuvanten Setting und nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung bewertet. Daten zu metastasiertem Brustkrebs legen nahe, dass nicht alle SERDs gleich sind, fügte sie hinzu.
Bei Brustkrebs im Frühstadium ist eine einseitige, segmentale Mastektomie geplant
Menschen in dieser Situation, die Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und sprechen können, kommen möglicherweise für eine randomisierte, offene Phase-2/3-Studie infrage, die von den National Institutes of Health unterstützt wird und untersucht, ob durch eine Krankenschwester durchgeführte Hypnose (Hypnosedierung) die Anzahl chirurgischer Eingriffe reduzieren kann. Zusammenhang mit Opioidkonsum.
Eine Gruppe von Teilnehmern wird unter normaler Vollnarkose operiert. Eine zweite Gruppe erhält vor der Operation eine Hypnosebehandlung und anschließend eine normale Vollnarkose. Die letzte Personengruppe erhält während der gesamten Operation eine Hypnosebehandlung sowie eine Lokalanästhesie und Medikamente gegen Schmerzen und Übelkeit.
Das MD Anderson Cancer Center in Houston begann im Oktober 2023 mit der Aufnahme der 225 Teilnehmer der Studie. Der primäre Ergebnisindikator ist die Reduzierung des Morphinkonsums während der zwei Wochen nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse sind Kostensenkungen und vom Patienten berichtete Ergebnisse, zu denen Angstzustände, Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Dysfunktionen gehören. Weitere Details unter ClinicalTrials.gov
Miller begrüßte diese und jede andere Strategie zur Reduzierung des Opioidkonsums und äußerte die Sorge, dass „der Gebrauch von Betäubungsmitteln nach einer Brustoperation bei einigen Patientinnen zu anhaltendem Konsum führen kann“.
Lokal fortgeschrittener oder metastasierter ER+/HER2-Brustkrebs mit einem ESR1 Mutation
Erwachsene mit dieser Diagnose, die bereits einen Aromatasehemmer plus Ribociclib (Kisqali) oder Palbociclib (Ibrance) ausprobiert haben, könnten an einer randomisierten, offenen Phase-3-Studie interessiert sein, um herauszufinden, ob Lasofoxifen plus Abemaciclib das Fortschreiten der Krankheit besser verlangsamen kann als der aktuelle Standard. Fulvestrant plus Abemaciclib.
Lasofoxifen ist ein experimenteller oraler selektiver Östrogenrezeptormodulator, der zuvor für Osteoporose entwickelt wurde. Bis zu etwa drei Jahre lang nehmen alle Teilnehmer zweimal täglich Abemaciclib-Tabletten ein. Eine Gruppe erhält zusätzlich täglich Lasofoxifen-Tabletten und die andere Gruppe erhält monatliche intramuskuläre Fulvestrant-Injektionen.
Studienzentren in Kalifornien, Florida, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Michigan, Missouri und Oklahoma begannen im Oktober 2023 mit der Rekrutierung von 400 Personen, bald folgen Standorte in 13 US-Bundesstaaten und weltweit. Das primäre Ergebnis ist das progressionsfreie Überleben. Das Gesamtüberleben über etwa 3 Jahre und die Lebensqualität sind sekundäre Ergebnisse. Weitere Details unter ClinicalTrials.gov
Miller bezeichnete die Studie als „hektisch“, weil der Studienvergleichsstoff intramuskuläres Fulvestrant war, und sie fragte sich, ob sich in der oralen SERD-Ära irgendjemand für die Ergebnisse interessieren würde.
Bei Brustkrebs ist eine einseitige axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie geplant
Frauen in dieser klinischen Situation, die unter 76 Jahre alt sind und Englisch sprechen können, könnten an einer offenen Einzelgruppenstudie der Phase 3 interessiert sein, in der ein Ansatz zur Vorbeugung von Lymphödemen nach einer Operation getestet wird.
Während der Operation erhalten alle Teilnehmer eine sofortige Lymphrekonstruktion. Für 3 Monate nach dem Eingriff oder dem Abschluss etwaiger adjuvanter Behandlungen tragen alle Teilnehmer mindestens 8 Stunden am Tag ein Kompressionskleidungsstück und führen dreimal wöchentlich eine selbstgesteuerte Lymphmassage und Bewegungsübungen durch.
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center begann im November 2023 mit der Rekrutierung von 285 Teilnehmern an Standorten in New Jersey und New York. Der primäre Endpunkt ist die Zunahme des Armvolumens in den zwei Jahren nach der Operation. Das Gesamtüberleben und die Lebensqualität werden nicht erfasst. Weitere Details unter ClinicalTrials.gov
„Obwohl der Einsatz von Axilladissektionen zurückgegangen ist, bleiben Lymphödeme ein Problem“, sagte Miller. „Umfassende Präventionsstrategien bleiben relevant.“
HER2-Brustkrebs im Frühstadium
Patienten ab 65 Jahren mit dieser Art von Brustkrebs, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere Chemotherapie-Toxizität besteht, können für eine randomisierte, verblindete Phase-2-Studie in Frage kommen. Bei Patienten mit einem CARG-BC-Score (Cancer and Aging Research Group–Breast Cancer) von 6 oder mehr besteht ein hohes Risiko für eine schwere Chemotherapie-Toxizität.
In dieser Studie wird die Leistung einer niedrigeren Docetaxel-Dosis im Vergleich zur Standarddosis bewertet. Eine Chemotherapie mit Docetaxel plus Cyclophosphamid ist die Standardbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium, wird jedoch von älteren Patienten oft nicht gut vertragen.
In der Studie erhält etwa die Hälfte der Gruppe alle drei Wochen intravenös dosiertes Docetaxel und Cyclophosphamid über vier Zyklen oder bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die anderen Teilnehmer erhalten nach dem gleichen Zeitplan eine Standarddosis Docetaxel und Cyclophosphamid.
Das City of Hope Medical Center in Duarte, Kalifornien, begann im Dezember 2023 mit der Rekrutierung der 174 Teilnehmer der Studie. Die relative Dosisintensität im Vergleich zur Standarddosis ist das primäre Ergebnis; Das Gesamtüberleben ist ein sekundärer Endpunkt und Lebensqualitätsfaktoren außer der Zufriedenheit mit der Behandlung werden nicht bewertet. Weitere Details unter ClinicalTrials.gov
Alle Studieninformationen stammen von den National Institutes of Health der US National Library of Medicine (online unter ClinicalTrials.gov). Miller war an keinem dieser Prozesse beteiligt.
