Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Astellas‘ Prüfpräparat Zolbetuximab gegen Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs aufgrund von Herstellungsproblemen abgelehnt, gab das Unternehmen diese Woche bekannt.
Der monoklonale Antikörper wurde als erster Wirkstoff speziell für lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das Claudin 18.2-positiv ist, vorrangig geprüft. Eine Überexpression von Claudin 18.2 in Magenkrebszellen ist mit Tumorwachstum und -progression verbunden.
Allerdings konnte die FDA Zolbetuximab bis zum geplanten Entscheidungsdatum am 12. Januar 2024 nicht zulassen, da „ungelöste Mängel nach der Vorlizenzinspektion einer Drittproduktionsanlage für Zolbetuximab bestehen“, heißt es in der Pressemitteilung des Unternehmens.
Astellas „arbeitet eng mit der FDA und dem Dritthersteller zusammen, um einen Zeitplan für eine schnelle Lösung der Probleme festzulegen“, sagte das Unternehmen.
Astellas stellte außerdem klar, dass die FDA keine zusätzlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten verlangt. In Phase-3-Tests verbesserte Zolbetuximab im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie das mittlere progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben um etwa 2–3 Monate.
Wenn Zolbetuximab zugelassen wird, „müssen sich Pathologen zuvor mit dem Claudin-18.2-Test als Begleitdiagnostik vertraut machen.“ [it] kann verwendet werden“, sagte Mark Lewis, MD, ein Magen-Darm-Onkologe bei Intermountain Healthcare in Murray, Utah Medizinische Nachrichten von Medscape.
Der Wirkstoff wird auch in Japan, Europa und China geprüft.
M. Alexander Otto ist Arzthelfer mit einem Master-Abschluss in Medizinwissenschaften und einem Journalismus-Abschluss von Newhouse. Er ist ein preisgekrönter Medizinjournalist, der für mehrere große Nachrichtenagenturen gearbeitet hat, bevor er zu Medscape kam. Alex ist außerdem MIT Knight Science Journalism Fellow. Email: aotto@mdedge.com
