Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den AvertD-Test von AutoGenomics, Inc. genehmigt, einen genetischen Labortest für Patienten ab 18 Jahren, um das Risiko einer Person für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung (OUD) zu beurteilen. AvertD ist ein verschreibungspflichtiger Test für Patienten, die möglicherweise ein Opioid-Rezept zur Behandlung akuter Schmerzen für einen Zeitraum von 4 bis 30 Tagen einnehmen müssen, beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen. Die Tests sollten auf Patienten beschränkt werden, die ihr Einverständnis geben und in der Vergangenheit keine Opioid-Analgetika konsumiert haben. Die FDA hat Leitlinien zur Verwendung der Ergebnisse des AvertD-Tests bereitgestellt – diese dürfen nicht isoliert bei der Behandlungsentscheidung, sondern als Teil des gesamten klinischen Bewertungsprozesses verwendet werden. Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden, sollten von der Untersuchung ausgeschlossen werden. Die FDA betont außerdem die Verwendung der Testergebnisse, um Bedenken von Patienten auszuräumen, die möglicherweise Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Opioid-Analgetika haben.
Der AvertD-Test muss von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden, indem er die Wange des Patienten abwischt, um eine DNA-Probe zu entnehmen. Anschließend wird eine Kombination genetischer Varianten, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von OUD verbunden sind, untersucht, um die Anfälligkeit des Patienten für einen möglichen Medikamentenmissbrauch zu bestimmen.
Im Rahmen der laufenden Bemühungen zur Bekämpfung der Drogenüberdosierungskrise und der Substanzstörung ist dies der erste von der FDA zugelassene Test dieser Art für OUD. Die FDA hat im März 2023 auch das erste rezeptfreie Naloxon-Nasenspray und anschließend im Juli 2023 das erste generische rezeptfreie Naloxon-Nasenspray zugelassen FDA-Rahmenwerk zur Verhinderung von Überdosierung im August 2022 und veröffentlichte Leitlinienentwürfe zu Klinische Überlegungen für Studien zu Geräten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen im Juli 2023.
Von AutoGenomic, Inc. wird erwartet, dass es Gesundheitsdienstleistern Schulungen anbietet, um die ordnungsgemäße Verwendung des Tests sicherzustellen, und eine große Post-Market-Studie zur Bewertung der Testleistung bei Patienten durchführt. Nach Angaben der FDA hat AutoGenomics, Inc. mit der FDA zusammengearbeitet, um ihren ursprünglichen Test mit Eingaben der FDA zu modifizieren und die aktuell zugelassene Version des AvertD-Tests zu entwickeln.
Zu den Hauptrisiken im Zusammenhang mit AvertD gehören falsch negative und falsch positive Ergebnisse. Ein falsch negatives Ergebnis könnte bei einem Patienten mit erhöhtem OUD-Risiko zu einem falschen Sicherheitsgefühl führen, während ein falsch positives Ergebnis zu einer unzureichenden Schmerzbehandlung aufgrund der Opioidvermeidung führen könnte. Um diese Risiken zu mindern, sind eine genaue, transparente Produktkennzeichnung und ein Schulungsprogramm für Gesundheitsdienstleister unerlässlich. „Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Benutzer des Tests (Gesundheitsdienstleister und Patienten) verstehen, wie sie das Testergebnis interpretieren und es nicht isoliert, sondern als Teil einer umfassenden klinischen Bewertung und Risikobewertung verwenden“, stellte die FDA in ihrer Pressemitteilung fest .
