Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat NM-101 (Terran Biosciences) zugelassen, eine cloudbasierte Softwareplattform zur Analyse neuromelaninempfindlicher MRT-Scans, die bei der Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen hilfreich sein könnte.
Untersuchungen haben ergeben, dass Neuromelanin ein potenzieller Biomarker für neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit (PD) ist.
Eine aktuelle Metaanalyse von 12 Neuromelanin-MRT-Studien mit 403 Parkinson-Patienten und 298 Kontrollteilnehmern ergab, dass die Neuromelanin-MRT eine „günstige“ diagnostische Leistung bei der Unterscheidung von PD-Patienten von gesunden Kontrollpersonen aufwies.
Bisher gab es aufgrund mangelnder Automatisierung und Standardisierung keine von der FDA zugelassenen Geräte, die Ärzten eine Analyse der Neuromelanin-MRT ermöglichen könnten. NM-101 enthält Algorithmen, die eine vollautomatische Analyse und die scannerübergreifende Harmonisierung von Neuromelanin-MRT-Scans ermöglichen, erklärt das Unternehmen in einer Pressemitteilung.
NM-101 ist so konzipiert, dass es sich „nahtlos“ in bestehende Arbeitsabläufe in Krankenhäusern und Bildgebungszentren integrieren lässt, so das Unternehmen.
Die Plattform ermöglicht es Ärzten, Neuromelanin-MRT-Bilder direkt über das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem des Krankenhauses an Terran zu senden und Ergebnisse in weniger als einer Stunde zu erhalten.
Bei der Interpretation durch einen Neuroradiologen könnte NM-101 Informationen liefern, die bei der Bestimmung der Neuromelanin-Assoziation als Ergänzung zur Diagnose hilfreich sein können.
„Wir glauben, dass diese Technologie im klinischen Arbeitsablauf von Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Störungen sehr wichtig werden könnte“, sagte Sam Clark, Gründer und CEO von Terran Biosciences, in der Pressemitteilung.
Die Neuromelanin-MRT hat das Potenzial, „Teil des Pflegestandards für die Abklärung aller Patienten mit Verdacht auf Parkinson und verwandte Krankheiten“ zu werden, so David Sulzer, PhD, Professor für Neurobiologie am Vagelos College of Physicians and Surgeons der Columbia University, New York, und Co-Autor mehrerer Studien mit Neuromelanin-MRT, kommentierte in der Pressemitteilung.
„Es ist großartig zu sehen, dass die Neuromelanin-MRT im klinischen Umfeld zugänglicher wird. Wir hoffen, dass dies die Tür für die Einführung der Neuromelanin-MRT in den klinischen Arbeitsablauf für Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen öffnet“, fügte Guillermo Horga, MD, PhD, außerordentlicher Professor für Psychiatrie an der Universität hinzu Vagelos College of Physicians and Surgeons der Columbia University.
Terran Biosciences verfügt über eine exklusive Lizenz für die ZNS-Biomarker-Softwareplattform und zugehörige Patente, die gemeinsam der Columbia University und der Research Foundation for Mental Hygiene gehören. Horga erhält einen Teil der Lizenzgebühren, die für den Verkauf des Produkts an die Columbia University gezahlt werden.
