Edwards Lifesciences hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein Evoque-Trikuspidalklappenersatzsystem erhalten. Dies ist die erste Transkathetertherapie, die in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Trikuspidalklappeninsuffizienz zugelassen wurde.
Das Evoque-System sei für die Verbesserung des Gesundheitszustands bei Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalinsuffizienz trotz optimaler medizinischer Therapie indiziert, bei denen ein Trikuspidalklappenersatz von einem Herzteam als angemessen erachtet werde, heißt es in der Ankündigung.
Die Verfügbarkeit einer Transkatheter-Therapie für den Trikuspidalklappenersatz bietet eine Option für ältere Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz, bei denen das Risiko für eine Operation möglicherweise zu hoch ist.
Das Evoque-System, das zuvor von der FDA den Status eines Durchbruchs erhalten hat, besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Rahmen, einer intraanularen Dichtungsschürze und Gewebeblättern, die aus dem Rinder-Perikardgewebe des Unternehmens hergestellt werden. Die Evoque-Klappe wird in drei Größen erhältlich sein, die alle über dasselbe transfemorale 28F-System geliefert werden.
„Patienten, die an einer Trikuspidalinsuffizienz leiden, leiden unter lebensbeeinträchtigenden Symptomen und hatten bis heute keine zugelassenen Transkatheter-Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Susheel Kodali, MD, Direktor des Structural Heart and Valve Center am Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY.
Kodali war der leitende Forscher der TRISCEND II-Studie, die die Überlegenheit des Evoque-Systems im Vergleich zur alleinigen optimalen medizinischen Therapie zeigte. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie nach 6 Monaten, die auf der Tagung Transcatheter Cardiovaskuläre Therapeutics (TCT) 2023 vorgestellt wurden, gehörten eine signifikante Reduzierung oder Eliminierung der Trikuspidalinsuffizienz sowie eine signifikante und nachhaltige Verbesserung der Lebensqualität und zeigten gleichzeitig ein günstiges Verhältnis von Risiko und Nutzen, heißt es Edwards Lifesciences.
Zusätzlich zur 6-Monats-Kohorte absolvierten 318 der insgesamt 392 zufällig zugewiesenen Patienten eine 1-Jahres-Nachuntersuchung. Die Ergebnisse zeigten günstige Trends in der Gerätegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei den primären zusammengesetzten Endpunkten, einschließlich aller Ursachen Mortalität, Trikuspidalintervention, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Lebensqualität.
Edwards Lifesciences geht davon aus, die vollständige Kohorte von 392 Patienten der TRISCEND II-Zulassungsstudie auf dem TCT-Treffen später im Jahr 2024 vorzustellen.
Das Evoque-System erhielt im Oktober 2023 die CE-Kennzeichnung in Europa.
