Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine erweiterte Kennzeichnung für das Barostim-Neuromodulationssystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) genehmigt, die längerfristige klinische Post-Marketing-Daten aus der randomisierten klinischen Studie BeAT-HF des Herstellers CVRx Inc. berücksichtigt , hat angekündigt.
In der aktualisierten Kennzeichnung für Barostim heißt es nun, dass das Gerät für Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder II der New York Heart Association indiziert ist, bei denen trotz Behandlung mit leitliniengerechten medizinischen Therapien (Medikamente und Geräte) kürzlich eine Erkrankung der Klasse III aufgetreten ist und die dies getan haben linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % und ein N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel vom Pro-B-Typ < 1600 pg/ml.
Das Barostim-Neuromodulationssystem ähnelt einem Standardschrittmacher mit Elektrodensystem, stimuliert jedoch die Barorezeptoren der Halsschlagader. Der Impulsgenerator wird typischerweise subkutan unterhalb des linken oder rechten Schlüsselbeins implantiert, wobei die Elektrode am angrenzenden Halsschlagader-Sinus positioniert wird.
Barostim wurde ursprünglich im Jahr 2019 für Erwachsene mit medizinisch refraktärer fortgeschrittener Herzinsuffizienz und LVEF ≤ 35 % zugelassen, die keine guten Kandidaten für andere Gerätetherapien sind, wie von berichtet theheart.org | Medscape-Kardiologie.
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der BeAT-HF-Studie, die zeigten, dass die Neuromodulationstherapie mit Barostim zu Funktionsgewinnen und verbesserten Lebensqualitätsmessungen führte.
„Wir freuen uns sehr über diese wichtige Validierung der Langzeitergebnisse der Post-Market-Phase der klinischen BeAT-HF-Studie durch die FDA und sind begeistert, dass wir diese Daten nun mit Ärzten und Patienten teilen können“, sagte Nadim, Präsident und CEO von CVRx sagte Yared in einer Erklärung.
