OBERSTEN ZEILE:
Fast die Hälfte der Zulassungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für dermatologische Arzneimittel zwischen 2012 und 2022 galten als „erstklassig“ oder „erstklassig in der Indikation“.
METHODIK:
- Zwischen 1999 und 2009 wurden von der FDA nur fünf neue Medikamente gegen Krankheiten zugelassen, die überwiegend von Dermatologen behandelt werden.
- In einer Querschnittsanalyse zur Charakterisierung der Häufigkeit und des Innovationsgrads kürzlich zugelassener dermatologischer Arzneimittel identifizierten Forscher neue und ergänzende dermatologische Arzneimittel, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2022 zugelassen wurden, anhand von FDA-Listen, Centers for Medicare & Medicaid Services CenterWatch und von Experten begutachtete Artikel.
- Sie nutzten fünf Proxy-Maßnahmen, um den Innovationsgrad jedes Arzneimittels abzuschätzen: FDA-Bezeichnung (Erster in der Klasse, Vorrang in der Klasse oder Ergänzung zur Klasse), unabhängige Bewertungen des klinischen Nutzens und Nutzenbewertungen durch Organisationen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien.
WEGBRINGEN:
- Die Studienautoren identifizierten zwischen 2012 und 2022 52 neue Arzneimittelanwendungen und 26 zusätzliche neue Indikationen, die von der FDA für dermatologische Indikationen zugelassen wurden.
- Von den 52 neuen Medikamenten stuften die Forscher 11 (21 %) als erste ihrer Klasse und 13 (25 %) als erste in der Indikation ein.
- Eine Analyse der verfügbaren Nutzenbewertungen für 38 der Medikamente ergab, dass 15 (39 %) als klinisch nützlich oder mit hohem therapeutischen Zusatznutzen eingestuft wurden.
- Von den 10 zusätzlichen neuen Indikationen, die von einer Organisation bewertet wurden, wurden 3 (30 %) als klinisch nützlich oder mit hohem therapeutischen Zusatznutzen bewertet.
IN DER PRAXIS:
Während die innovative Arzneimittelentwicklung in der Dermatologie möglicherweise zugenommen hat, „zeigen diese Ergebnisse auch Möglichkeiten auf, wirklich innovativere dermatologische Wirkstoffe zu entwickeln, insbesondere für Krankheiten mit ungedecktem therapeutischem Bedarf“, schreiben die Autoren.
QUELLE:
Der Erstautor Samir Kamat, MD, von der Abteilung für medizinische Ausbildung an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York City, und der korrespondierende Autor Ravi Gupta, MD, MSHP, von der Abteilung für Innere Medizin an der Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, leiteten die Forschung. Die Studie wurde am 20. Dezember 2023 als Forschungsbrief online veröffentlicht JAMA Dermatologie.
EINSCHRÄNKUNGEN:
Dazu gehört die Nutzung individueller Indikationen zur Beurteilung des klinischen Nutzens und der Nutzenbewertung. Bei vielen Arzneimitteln, insbesondere bei ergänzenden Indikationen, fehlten solche Bewertungen. Umformulierungen bereits vermarkteter Arzneimittel oder Indikationen wurden nicht berücksichtigt.
OFFENLEGUNG:
Kamat und Gupta machten keine relevanten Angaben. Drei Co-Autoren gaben an, außerhalb der eingereichten Arbeit finanzielle Unterstützung erhalten zu haben.
