Boston Scientific hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das Farapulse Pulsed Field Ablation (PFA)-System zur Isolierung von Lungenvenen bei der Behandlung von medikamentenresistentem, wiederkehrendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) erhalten.
Die PFA-Systeme sind eine Alternative zur herkömmlichen thermischen Ablationsbehandlung. Das Farapulse-System ist das zweite Gerät dieser Art, das auf den US-Markt kommt, nach dem PulseSelect PFA-System (Medtronic), das Ende 2023 die FDA-Zulassung für die Behandlung von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern erhielt.
Bei einem herkömmlichen Ablationsverfahren wird ein Katheter in das Innere des Herzens geführt und erzeugt extreme Temperaturen – heiß oder kalt –, um gezielt Bereiche zu zerstören, die mit Herzrhythmusstörungen verbunden sind. Im Gegensatz dazu nutzen PFA-Systeme gewebeselektive, nichtthermische elektrische Felder, um Herzgewebe abzutragen und Schäden an umgebenden Strukturen zu vermeiden.
Positive 12-Monats-Daten aus der entscheidenden klinischen ADVENT-Studie, der ersten randomisierten klinischen Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Farapulse-Systems direkt mit der Standardablation vergleicht, zeigten, dass die Therapie mit dem Gerät genauso sicher und wirksam war wie die herkömmliche thermische Ablation , mit statistisch kürzeren Ablationszeiten und einer schnellen Lernkurve für Ärzte, berichtet Boston Scientific.
Zusätzliche reale Daten von mehr als 17.000 Patienten im MANIFEST-17K-Register zeigten die anhaltende reale Sicherheit des Systems, ohne dass es zu einer dauerhaften Lähmung des Nervus phrenicus, einer Pulmonalvenenstenose oder einer Verletzung der Speiseröhre kam, so das Unternehmen.
„Im Rahmen der klinischen ADVENT-Studie hat sich gezeigt, dass das Farapulse PFA-System eine sichere, wirksame und effiziente Option zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern ist, und der umfassende weltweite Praxiseinsatz spiegelt dieses Profil wider“, sagte Vivek Reddy, MD, Direktor für Elektrophysiologie. Mount Sinai Fuster Heart Hospital, New York, in einer Pressemitteilung von Boston Scientific.
„Gewebebevorzugung und langfristige Wirksamkeit, kombiniert mit deutlich kürzeren Eingriffszeiten und Lernkurven, positionieren das Farapulse PFA-System mit großem Potenzial, eine praxisverändernde Technologie sowohl für US-Ärzte als auch für Patienten zu werden“, fügte Reddy hinzu.
Das Farapulse PFA-System liefert gepulste Feldenergie und besteht aus dem Farawave-Ablationskatheter, dem Farastar-Ablationsgenerator und der steuerbaren Faradrive-Schleuse, die durch die VersaCross Connect Access Solution ergänzt wird, um währenddessen einen sicheren und effizienten Zugang zur linken Herzseite zu ermöglichen Verfahren mit dem System, stellt Boston Scientific fest.
Der Farawave-Katheter wird zur Behandlung einer Reihe von Lungenvenenanatomien verwendet, wobei ein Over-the-Wire-Katheter mit variablen Korb- und Blütenformen verwendet wird, wodurch sich das Gerät an die individuelle Anatomie des Patienten anpassen lässt. Diese Konfigurationen erhöhen die Benutzerfreundlichkeit für Ärzte und fördern reproduzierbare Verfahren zwischen Bedienern, so das Unternehmen.
Boston Scientific hat die Rekrutierung für die erste Phase der klinischen Studie ADVANTAGE AF im dritten Quartal 2023 abgeschlossen, in der das System zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelrefraktärem, symptomatischem und persistierendem Vorhofflimmern untersucht wird, und hat mit der Rekrutierung für eine zweite Phase begonnen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Verwendung des Farapoint PFA-Katheters für Cavotricuspid-Isthmus (CTI)-Ablationen, einem Verfahren zur Behandlung von Vorhofflattern.
Das Unternehmen hat außerdem kürzlich mit der klinischen Studie AVANT GUARD begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems als Erstlinienbehandlung bei persistierendem Vorhofflimmern im Vergleich zur antiarrhythmischen Arzneimitteltherapie zu bewerten.
Das Farapulse PFA-System erhielt 2019 vom Center for Devices and Radiological Health der FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device Designation“ und erhielt 2021 die CE-Kennzeichnung in Europa. Boston Scientific plant, das System sofort in den USA auf den Markt zu bringen.
Das Unternehmen entwickelt neben dem Faraview-Softwaremodul eine navigationsfähige Version des Farawave-Katheters und erwartet die behördliche Zulassung im Jahr 2024.
