Die Ankündigung von Biogen am 31. Januar, die Entwicklung und Vermarktung des Anti-Amyloid-Wirkstoffs Aducanumab (Aduhelm) gegen die Alzheimer-Krankheit (AD) einzustellen, war für viele Experten auf diesem Gebiet keine Überraschung.
„Das Medikament war eindeutig ein kommerzieller Misserfolg“, sagte Dr. Dave Knopman, Professor für Neurologie an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota Medizinische Nachrichten von Medscape. „Trotz der beschleunigten Zulassung war die Unsicherheit über den klinischen Nutzen transparent und die Öffentlichkeit konnte keine Begeisterung für das Medikament wecken.“
Wie berichtet von Medizinische Nachrichten von Medscape, Aducanumab erhielt im Juni 2021 eine beschleunigte Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), obwohl ihr eigenes Beratungsgremium empfohlen hatte, das Medikament nicht zuzulassen. Knopman war Mitglied dieses Gremiums und eines von drei Mitgliedern, die nach der Entscheidung der Behörde, das Medikament zuzulassen, zurücktraten.
„Die Entscheidung von Biogen, das Aducanumab-Programm abzubrechen, war nicht überraschend, da das Unternehmen im vergangenen Jahr sein Engagement in dem Programm kontinuierlich zurückgezogen hat“, bemerkte Knopman.
„Das war eine kommerzielle Entscheidung – nicht so sehr eine wissenschaftliche Entscheidung“, sagte Howard Fillit, MD, Gründungsgeschäftsführer der Alzheimer's Drug Discovery Foundation Medizinische Nachrichten von Medscape.
„Der Prozess, durch den die [aducanumab] „Das Programm wurde bearbeitet und einige der widersprüchlichen Meinungen bei der FDA führten zu Unsicherheit über die Wirksamkeit des Medikaments und es wurde nicht verschrieben“, sagte Fillit.
Nach der Zulassung beschränkten die Centers for Medicare & Medicaid Services die Abdeckung von Aducanumab auf Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, was Experten zufolge wahrscheinlich zu Biogens Entscheidung beigetragen hat, das Medikament aufzugeben.
Es schränkte auch die Zahl der Menschen mit AD ein, die Zugang zu der Behandlung erhielten, und „sah erhebliche Verwirrung bei Patienten und Ärzten“, sagte die Alzheimer-Vereinigung in einer Stellungnahme zu Biogens Entscheidung.
Biogen wird außerdem die als ENVISION bekannte klinische Post-Zulassungsstudie beenden, in der der Nutzen von Aducanumab bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit bestätigt werden sollte.
Biogen sagte, dass es sich künftig auf die Weiterentwicklung von Lecanemab (Leqembi) konzentrieren werde, dem ersten Anti-Amyloid, das die traditionelle FDA-Zulassung erhalten habe.
„Wir haben viel aus den Fehlern und Fehleinschätzungen gelernt, die Aducanumab plagten, aber das Feld hat sich weiterentwickelt und ist ein wenig klüger geworden“, sagte Knopman. „Mit der Standardzulassung von Lecanemab, die klare, wenn auch bescheidene klinische Vorteile zeigte, konzentrieren wir uns darauf, einen sicheren und effizienten Zugang zu Lecanemab zu ermöglichen.“
Biogen plant, die Entwicklung potenzieller neuer Behandlungsmodalitäten zu beschleunigen. Dazu gehören BIIB080, eine in der Entwicklung befindliche Antisense-Oligonukleotidtherapie, die auf Tau abzielt, und BIIB113, ein oraler niedermolekularer Inhibitor der Tau-Aggregation.
Fillit sagte, er sei „sehr begeistert“ von der aktuellen Pipeline an AD-Medikamenten, beginnend mit Donanemab, das derzeit von der FDA geprüft wird, und „es sieht so aus, als ob es etwas bessere Wirksamkeitsdaten als Lecanemab aufweist.“
