Als Reaktion auf die kürzliche Zulassung von Nalmefen-Nasenspray durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung hat ein Konsortium aus Experten für Pharmakologie, Toxikologie und Opioid-Management eine gemeinsame Erklärung herausgegeben, in der es vorsichtigen Optimismus zum Ausdruck bringt und gleichzeitig betont: die Notwendigkeit umfassender Forschung und Prüfung.
Nalmefen, ein Opioidantagonist, ist kein neues Medikament. Die FDA-Zulassung für die Injektion erhielt es ursprünglich im Jahr 1995. Die injizierbare Form wurde 2008 aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen. Für die neu zugelassene intranasale Form waren jedoch keine neuen klinischen Daten erforderlich, da sie dem Weg der abgekürzten Anwendung neuer Arzneimittel folgte und die Bioäquivalenz mit dem älteren injizierbaren Produkt zeigte.
Klinische Daten und Sicherheitsbedenken
Die Experten betonen den Mangel an klinischen Studiendaten zur Fähigkeit von Nalmefen, Opioidvergiftungen sicher umzukehren, insbesondere im Zeitalter synthetischer Opioide wie Fentanyl. Obwohl Nalmefen im Vergleich zu Naloxon eine längere Wirkungsdauer aufweist, bestehen Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit eines schwerwiegenderen und hartnäckigeren Entzugs.
In der Stellungnahme wird betont, dass die längere Wirkdauer die Notwendigkeit einer ärztlichen Überwachung nach der Verabreichung nicht entbehrlich macht. Es besteht die Befürchtung, dass dies zu einer längeren Verweildauer in der Notaufnahme und einer erhöhten Ressourcenauslastung führen könnte, da Patienten möglicherweise längere Beobachtungszeiten benötigen.
Vergleichende Analyse mit Naloxon
Beim Vergleich von Nalmefen mit Naloxon argumentieren die Experten, dass die höhere Affinität von Nalmefen zu Opioidrezeptoren nicht unbedingt zu besseren Ergebnissen führen muss. Sie betonen, dass sich Naloxon mit seinem gut etablierten Sicherheitsprofil als wirksam bei der Umkehrung der Wirkung neuartiger synthetischer Opioide erwiesen hat.
Die Experten äußern Bedenken, dass die potenziellen Vorteile von Nalmefen gegenüber Naloxon durch die Risiken aufgewogen werden könnten, und fordern strenge klinische Studien, um seine Wirksamkeit in der Praxis zu validieren.
Standpunkt und Empfehlungen
Die Experten empfehlen die fortgesetzte Verwendung von Naloxon als bevorzugtes Mittel der ersten Wahl, bis belastbarere klinische Daten und Kostendaten für Nalmefen vorliegen. Sie befürworten zusätzliche klinische Studien, insbesondere in unterschiedlichen Umgebungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nalmefen zu bewerten. Vergleichsstudien mit Naloxon werden empfohlen, um Unterschiede in den Ergebnissen, der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, der Einleitung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen und der Gesamtressourcennutzung zu bewerten.
Zusammenfassend unterstreicht die Stellungnahme die Notwendigkeit, bei der breiten Einführung von Nalmefen ohne ausreichende Beweise für seine Sicherheit und Wirksamkeit in realen Szenarien Vorsicht walten zu lassen, und fordert die medizinische Gemeinschaft auf, im laufenden Kampf das Wohlergehen der Patienten und datengesteuerte Entscheidungen zu priorisieren gegen eine Überdosierung mit Opioiden.
