Die Studie legt nahe, dass Verbesserungen bei den patientenberichteten Ergebnisdaten in klinischen Studien zu Urogenitalkrebs erforderlich sind

Von Patienten berichtete Ergebnisse sind wichtige Indikatoren dafür, wie sich Krebsmedikamente auf das Leben von Patienten auswirken. Durch die Bewertung der Vorteile und Risiken von Medikamenten aus der Patientenperspektive können Wissenschaftler und Ärzte die Entwicklung patientenorientierter Medikamente und Pflege verbessern.

In einer aktuellen Studie veröffentlicht in eClinicalMedicineForscher des Moffitt Cancer Center zeigen, dass ein erheblicher ungedeckter Bedarf an verbesserten Analysen und Berichten von Patientenberichten in klinischen Studien zu Urogenitalkrebs besteht.

Angehörige der Gesundheitsberufe haben erkannt, dass die Auswirkungen einer Krankheit und ihrer Behandlung auf das Leben eines Patienten entscheidende Faktoren sind, die bei der Auswahl einer Behandlung berücksichtigt werden müssen. Eine Therapie kann das Überleben verbessern; Wenn die Nebenwirkungen jedoch zu groß sind und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen, ist dieses Medikament möglicherweise keine optimale Wahl.

Patientenberichtete Ergebnisse sind Berichte von Patienten über ihren eigenen Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität, die ihre Krankheit, die Behandlung, die sie erhalten, und andere persönliche Faktoren berücksichtigen. Von Patienten berichtete Ergebnisse können Fragen von Nebenwirkungen der Behandlung bis hin zu finanziellen Bedenken und dem Zugang zu Unterstützung durch Pflegekräfte umfassen.

Die Moffitt-Forscher wollten die Qualität der von Patienten berichteten Ergebnisdaten bewerten, die in klinischen Studien gesammelt wurden, die zur Zulassung von Therapien für Urogenitalkrebs führten. In den Vereinigten Staaten sind jedes Jahr über 444.000 Menschen von Urogenitalkrebs betroffen. Sie gehören zu den häufigsten bösartigen Erkrankungen des Mannes, darunter Prostata-, Blasen- und Nierenkrebs.

Chemotherapie ist traditionell die Standardbehandlungsoption für Patienten mit Urogenitalkrebs; Allerdings wurden in den letzten 15 Jahren viele neue gezielte Behandlungsoptionen zugelassen, die auf Verbesserungen der Ergebnisse wie Gesamtüberleben und Ansprechraten basieren. Von Patienten berichtete Ergebnisse werden häufig in klinischen Krebsstudien analysiert, die Qualität dieser Analysen in klinischen Studien zum Urogenitaltrakt ist jedoch unbekannt.

Das Team führte eine systematische Datenüberprüfung durch, die von Februar 2007 bis Juli 2022 zu FDA-Zulassungen für Medikamente gegen Urogenitalkrebs führte, und identifizierte 40 klinische Studien, die die Einschlusskriterien erfüllten. Sie analysierten die Protokolle klinischer Studien und verglichen die Absichten der Studie mit den von Patienten berichteten Ergebnisdaten, die präsentiert und veröffentlicht wurden. Anschließend analysierten die Forscher die Qualität der von den Patienten berichteten Ergebnisdaten anhand eines von ihnen entwickelten Bewertungsschemas.

Die Forscher stellten fest, dass nur 67,5 % der Studienpublikationen von Patienten berichtete Ergebnisdaten berichteten, darunter 10 %, die vorläufige, von Patienten berichtete Ergebnisdaten in der primären klinischen Studienpublikation berichteten, und 57,5 ​​%, die von Patienten berichtete Ergebnisdaten in einer sekundären Veröffentlichung berichteten. Von den 40 klinischen Studien planten 31 die Erhebung von Patientenberichten, während neun dies nicht taten.

Die mittlere Zeit zwischen der primären Veröffentlichung der klinischen Studie und der Veröffentlichung des vom Patienten berichteten Ergebnisses betrug 10,5 Monate. Die Forscher stellten fest, dass die Art der erhobenen patientenberichteten Ergebnisdaten und die zur Analyse der Daten verwendeten statistischen Analysen zwischen den Studien erheblich schwankten und viele Studien noch eine Qualitätsanalyse durchführen mussten. Der durchschnittliche Qualitätswert der vom Patienten berichteten Ergebnisdaten betrug 11,10 (Bereich 6–24) von 24 möglichen Gesamtpunkten.

Diese kombinierten Daten zeigen, dass von Patienten berichtete Ergebnisdaten häufig nicht rechtzeitig oder in höchster Qualität erfasst werden. Die Forscher hoffen, dass ihre Analyse das Design klinischer Studien und die Ansätze zur Erfassung und Analyse von Patientenberichtsergebnisdaten verbessern wird, um die Patientenergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern.

„Unsere Daten zeigten eine beträchtliche Lücke bei der Berichterstattung über patientenberichtete Ergebnisse und bei der Qualität des Designs und der Durchführung von patientenberichteten ergebnisbezogenen Studienendpunkten. Mit der wachsenden Auswahl an Therapien für maligne Erkrankungen des Urogenitalsystems ist die Zugänglichkeit und klare Darstellung von Patientenberichten gestiegen.“ „Ergebnisdaten sind auch wichtig, um personalisierte Behandlungspläne für Patienten zu erstellen, was die entscheidende Notwendigkeit einer verbesserten Berichterstattung und Zugänglichkeit dieser Informationen unterstreicht“, erklärte Jad Chahoud, MD, MPH, stellvertretendes Mitglied der Abteilung für Urogenitalonkologie bei Moffitt.