Diese Woche gab Elon Musk von Neuralink bekannt, dass klinische Versuche am Menschen für seine PRIME-Studie (Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) begonnen haben, einem medizinischen Geräteversuch, der eine drahtlose Gehirn-Computer-Schnittstelle verwendet, die es Menschen mit Lähmungen ermöglichen soll, externe Geräte damit zu steuern ihre Gedanken.
Laut Bradley Greger von der Arizona State University, einem außerordentlichen Professor für Neurotechnik, der sich Ende 2022 erstmals mit der Plausibilität der Neuralink-Technologie befasste, „wird diese Technologie ein echter Gamechanger sein.“
Greger hat an der Wiederherstellung von Sehvermögen und Sprache mithilfe von Gehirn-Computer-Schnittstellen gearbeitet und untersucht derzeit, wie die tiefe Hirnstimulation (DBS) Patienten mit Bewegungs- und Schmerzstörungen behandelt.
„Wir nutzen die DBS-Technologie, um Signale aus dem menschlichen Gehirn aufzuzeichnen, aber wir haben nur mehrere Kanäle“, sagte Greger. „Neuralink nutzt unterschiedliche Technologien, um Tausende von Kanälen aufzuzeichnen.“
Als Neuroingenieur bietet Professor Greger seine Einblicke in die möglichen Ergebnisse der PRIME-Studie von Neuralink.
Frage: Wie zugänglich wird diese Technologie für andere Forscher sein?
Antwort: Das liegt an Neuralink. Jeder Forscher, mit dem ich jemals über Neuralink gesprochen habe, hat die gleiche Frage gestellt: „Wann werden wir es in die Hände bekommen können?“
F: Arbeitet Neuralink derzeit mit einem Forschungskrankenhaus zusammen?
A: Sie haben bei dieser ersten Patientenstudie definitiv mit einem großen neurochirurgischen Zentrum irgendwo in Amerika zusammengearbeitet. Niemand weiß, welches – sie wollen nicht, dass die Medien das Krankenhaus, die Familie und vor allem den Patienten verfolgen.
F: Glauben Sie, dass Neuralink bald mit weiteren neurologischen Forschungseinrichtungen zusammenarbeiten wird?
A: Oh, absolut – mit mehreren medizinischen Zentren. Ich vermute, dass es schon seit einiger Zeit Gespräche und Besuche gibt. Potenzielle Partner werden jedoch durch Geheimhaltungsvereinbarungen als Vorstufe von Forschungsbeziehungen vollständig an die Geschäftsbeziehungen gebunden.
Die Kriterien für eine Partnerschaft werden darin bestehen, qualifizierte Patienten zu finden, aber auch Institutionen mit chirurgischen Fähigkeiten und unterstützender Infrastruktur. Es gibt nicht viele Orte, die diese Kriterien erfüllen.
Wenn ich für Neuralink die Runde machen würde, würde ich mit den Leuten in Stanford, UC San Francisco und Massachusetts General sprechen – den Orten, die über die neurochirurgische Expertise verfügen und nachweislich gute Leistungen in dieser Art von Forschung vorweisen können.
F: Muss jede der Partnerinstitutionen den FDA-Zulassungsprozess durchlaufen?
A: Wahrscheinlich nicht. Die Technologie und Verfahren sind bereits von der FDA zugelassen. Die Partner durchlaufen in ihren Einrichtungen einen Institutional Review Board (IRB)-Prozess – jedes große Krankenhaus hat sein eigenes IRB.
F: Wird sich die erste Studie ausschließlich auf Lähmungspatienten konzentrieren?
A: Ja. Ich denke, die Forschungspartnerschaften, die sie zunächst eingehen werden, werden sich auf die Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit von Menschen mit Lähmungen konzentrieren – Patienten, die an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder schweren Rückenmarksläsionen leiden.
Die Kontrolle von Bewegungen ist eines der Dinge, die wir über das Gehirn am besten verstehen, daher würde ich sagen, dass es zunächst einmal das einfachste Ziel ist.
Ich habe das eigentliche Protokoll nicht gesehen, aber für diese Art von Studie möchte man normalerweise mit etwa 10 Patienten arbeiten.
F: Wie lange wird es Ihrer Meinung nach dauern, bis die Testversion ausgeweitet wird?
A: Diese Phase der Studie wird voraussichtlich etwa ein oder zwei Jahre dauern.
Wenn alles gut geht und die Geräte wie erwartet funktionieren und die Patienten über ihre Lähmungsprobleme hinaus gesund sind, könnte Neuralink über Machbarkeitsstudien hinausgehen und sich der Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit widmen. Beispielsweise könnte ein Patient versuchen, Roboterarme mit seinen Gedanken zu steuern. Ich denke, dass man das mit der Technologie von Neuralink bereits in einem Jahr oder nach außen hin in zwei oder drei Jahren sehen könnte.
Im Zulassungsverfahren für die FDA müssen sie angeben, mit welcher Art von Patienten sie arbeiten möchten.
F: Wenn Neuralink über Lähmungsstudien hinausgeht, muss das Unternehmen dann erneut den FDA-Zulassungsprozess für eine Studie zur Sprachwiederherstellung durchlaufen?
A: Sie benötigen sicherlich zusätzliche IRB-Genehmigungen. Bei den FDA-Zulassungen dreht sich alles um das Gerät. Wenn sie beispielsweise zu einer Studie zur Sprachwiederherstellung übergehen, müssen Forscher möglicherweise eine Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (Investigational Device Exemption, IDE) einholen, aber das ist ein viel einfacherer Prozess als die Feststellung der Sicherheit des Geräts selbst.
Für einen Versuch zur Wiederherstellung des Sehvermögens müssen sie sich wahrscheinlich erneut an die FDA wenden, um eine weitere Genehmigung einzuholen, da es sich hierbei um eine Stimulation des Gehirns handelt, die sich deutlich von dieser Studie unterscheidet. Sie haben wahrscheinlich jahrelang im Hintergrund an einem Vision-Protokoll gearbeitet.
Obwohl für die Wiederherstellung der Sehkraft die gleiche Technologie, die gleiche Verkabelung und das gleiche Gerät zum Einsatz kommen, wird sie an einer anderen Stelle implantiert und erfordert, dass Strom in das Gehirn fließt und nicht aus dem Gehirn heraus. Das ist es, was es aus Sicht der FDA möglicherweise anders macht.
F: Wie lange wird es Ihrer Meinung nach dauern, bis die Technologie von Neuralink tatsächlich für die breite Öffentlichkeit verfügbar ist?
A: Die Technologie könnte in einigen Jahren auf ärztliche oder chirurgische Verschreibung allgemein verfügbar sein. Daher werden die meisten Erstanwender Patienten mit neurologischen Störungen sein. Ich bin etwas skeptisch, ob gesunde Menschen sich einer Neurochirurgie unterziehen werden, um das Gerät zu bekommen, oder ob die Operation erlaubt wäre, ohne dass ein medizinischer Zustand mit dem Gerät behandelt werden müsste.
Quelle:
Arizona State University (ASU)
