Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa) als Behandlung zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und der Häufigkeit febriler Neutropenie bei Erwachsenen zugelassen, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Krebs behandelt werden.
Ryzneuta ist ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, der durch Bindung an spezifische Zelloberflächenrezeptoren auf hämatopoetische Zellen einwirkt und die Produktion und Differenzierung reifer und funktionell aktiver Neutrophilen aus Knochenmarksvorläuferzellen erhöht.
Auf seiner Sitzung im Januar genehmigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Marktzulassung, nachdem er festgestellt hatte, dass das Medikament die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der Chemotherapie im Vergleich zu Placebo verkürzt.
Die häufigsten Nebenwirkungen des Medikaments sind Schmerzen im Bewegungsapparat, wie Knochen- und Rückenschmerzen, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten.
Ryzneuta wird als 20-mg-Injektionslösung erhältlich sein.
Zulassung von Niapelf zur Behandlung von Schizophrenie
Die EMA genehmigte außerdem eine Marktzulassung für Niapelf (Paliperidon) zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen, stabilisiert mit Paliperidon oder Risperidon. Paliperidon wirkt durch antagonistische Aktivität an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren.
Niapelf, ein psycholeptisches Antipsychotikum, ist ein Generikum von Xeplion, das seit 2011 in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der CHMP sagte, dass Studien gezeigt hätten, dass es eine zufriedenstellende Bioäquivalenz aufweise.
Niapelf könne ohne vorherige Stabilisierung durch eine orale Behandlung eingesetzt werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer seien und eine langwirksame injizierbare Behandlung erforderlich sei, sagte das Komitee. Die Behandlung muss von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie haben.
Verweigerung der Genehmigung für Nezglyal
Die EMA empfahl, die Marktzulassung für Nezglyal, ein Arzneimittel zur Behandlung der zerebralen Adrenoleukodystrophie, zu verweigern.
Zerebrale Adrenoleukodystrophie wird durch die Ansammlung sehr langkettiger Fettsäuren im Gehirn verursacht, die eine Entzündung und Zerstörung des Myelins verursachen, was zu einer Behinderung der Signalübertragung durch Nervenzellen führt.
Nezglyal enthält den Wirkstoff Leriglitazon und wurde als Arzneimittel zur Behandlung männlicher Erwachsener und Kinder ab 2 Jahren entwickelt.
Bei der Bekanntgabe seiner Entscheidung erklärte der CHMP, es gebe keine Hinweise darauf, dass Nezglyal die Gehfähigkeit von Patienten mit zerebraler Adrenoleukodystrophie in 6 Minuten im Vergleich zu Placebo verbesserte. Es wurden auch Bedenken hinsichtlich Gewichtszunahme und Ödemen durch die Einnahme des Medikaments geäußert und es kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nezglyal die Risiken nicht überwiegen.
Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration abgelehnt
Die EMA verweigerte auch die Marktzulassung für Syfovre (Pegcetacoplan), ein Arzneimittel zur Behandlung von geografischer Atrophie, die durch altersbedingte Makuladegeneration verursacht wird.
Wird es erwachsenen Patienten ins Auge gespritzt, soll es die Überaktivität des C3-Proteins des Komplementsystems reduzieren, die zu Entzündungen und Zelltod führt.
Das Komitee kam zu dem Schluss, dass Syfovre zwar das Wachstum geografischer Atrophieläsionen verlangsamte, jedoch keinen klinisch bedeutsamen Nutzen für die Patienten mit sich brachte.
Minimierung des Risikos durch Arzneimittel, die Pseudoephedrin enthalten
Die Europäische Kommission wird gebeten, über Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bei Arzneimitteln zu entscheiden, die Pseudoephedrin enthalten.
Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel werden in EU-Ländern zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen wie Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen oder allergischer Rhinitis bei Menschen mit verstopfter Nase eingesetzt.
PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen und schwerwiegende, lebensbedrohliche Komplikationen verursachen können.
Der CHMP teilte am Freitag mit, dass er die Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschusses (PRAC) der EMA befürworte, wonach Arzneimittel, die Pseudoephedrin enthalten, nicht bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder -versagen angewendet werden sollten. Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte den Patienten raten, die Einnahme von Pseudoephedrin-Arzneimitteln sofort einzustellen und sich behandeln zu lassen, wenn bei ihnen Symptome von PRES oder RCVS auftreten, wie z. B. plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen.
Die Empfehlungen folgten einer Überprüfung der verfügbaren Beweise, einschließlich Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen.
Die Europäische Kommission wird auf der Grundlage der Stellungnahme des CHMP entscheiden, ob eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedsländer erlassen wird.
