Die Food and Drug Administration hat das DermaSensor-Gerät für nicht-invasive Point-of-Care-Tests für alle Arten von Hautkrebs zugelassen.
Das kabellose Handgerät, das von DermaSensor Inc. mit Sitz in Miami entwickelt wurde, arbeitet mit Batteriestrom, nutzt Spektroskopie und Algorithmen, um Hautläsionen in Sekundenschnelle auf potenzielle Krebserkrankungen zu untersuchen, und ist für die Verwendung durch Hausärzte vorgesehen. Nachdem das Gerät den Scan einer Läsion abgeschlossen hat, deutet das Ergebnis „Weitere Untersuchung“ (positives Ergebnis) auf eine weitere Untersuchung durch Überweisung an einen Dermatologen hin, während „Überwachen“ (negatives Ergebnis) darauf hinweist, dass keine unmittelbare Notwendigkeit für eine Überweisung besteht ein Dermatologe.
In einer entscheidenden Studie mit dem Gerät, bei der 224 Läsionen mit hohem Risiko an 18 Studienstandorten für die Grundversorgung in den Vereinigten Staaten und 4 in Australien untersucht wurden, hatte das Gerät eine Gesamtempfindlichkeit von 95,5 % für die Erkennung bösartiger Erkrankungen.
In einer neueren, von DermaSensor finanzierten Validierungsstudie testeten die Forscher 333 Läsionen in vier Hautarztpraxen in den USA und stellten fest, dass die Gesamtempfindlichkeit des Geräts 97,04 % betrug, wobei die Untergruppenempfindlichkeit 96,67 % für Melanome, 97,22 % für Basalzellkarzinome und 97,01 % für betrug Plattenepithelkarzinom. Die Gesamtspezifität des Geräts betrug 26,22 %.
Die Autoren der Studie unter der Leitung des in Tallahassee, Florida, ansässigen Dermatologen Armand B. Cognetta Jr., MD, kamen zu dem Schluss, dass die schnelle klinische Analyse von Läsionen durch DermaSensor „eine einfache Integration in die Infrastruktur klinischer Praxis ermöglicht. Die ordnungsgemäße Verwendung dieses Geräts kann dabei helfen.“ Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Hautkrebs durch beschleunigte und verbesserte Erkennung und Intervention.“
Laut Marketingmaterial der DermaSensor-Website wurde der KI-Algorithmus des Geräts mit mehr als 20.000 Scans, bestehend aus mehr als 4.000 gutartigen und bösartigen Läsionen, entwickelt und validiert. In einer Erklärung zur Zulassung betonte die FDA, dass das Gerät „weder als alleiniges Diagnosekriterium noch zur Bestätigung einer Hautkrebsdiagnose verwendet werden sollte“. Die Behörde verlangt, dass der Hersteller „zusätzliche Leistungstests zur klinischen Validierung des DermaSensor-Geräts nach dem Inverkehrbringen bei Patienten aus demografischen Gruppen durchführt, die für die US-Bevölkerung repräsentativ sind, einschließlich Populationen, bei denen Melanome in den Studien vor dem Inverkehrbringen nur begrenzt vertreten waren, da sie an Melanomen leiden.“ relativ geringe Inzidenz der Krankheit.“
Laut einem Sprecher von DermaSensor basieren die Preise für das Gerät auf einem Abonnementmodell: 199 US-Dollar pro Monat für fünf Patienten oder 399 US-Dollar pro Monat für unbegrenzte Nutzung. DermaSensor ist derzeit in Europa und Australien im Handel erhältlich.
Dr. Cognetta war ein bezahlter Forscher für die Studie.
Dieser Artikel erschien ursprünglich am MDedge.comTeil des Medscape Professional Network.
